批准设计生效、进入生产制造过程的先决条件是( )。

A．设计认证

B．设计策划

C．设计确认

D．设计计划

临床医学研究中的保密原则（）

A.欺骗、威胁、利诱进行医学临床实验违反了道德和法律

B.负担和受益要公正分配

C.受试者与研究者之间应保密

D.死亡家属有权获得赔偿

E.需获得伦理专家委员会（或主管部门）的批准