参考答案：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括已知的和未知的作用引起轻的副作用或严重的损害性反应，以及不可预测的特异和高敏性反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。