环境湿度过大或颗粒不干燥( )
A.裂片
B.黏冲
C.片重差异超限
D.片剂含量不均匀
E.崩解超限
产生上述问题的原因是
参考答案:B
解析:片剂制备中可能发生的问题及其原因包括:
(1)裂片:片剂发生裂开的现象叫做裂片。若片剂的顶部裂开,习惯上称为顶裂,是裂片的常见形式。压片时压力分布不均匀以及由此带来的弹性复原率的不同是造成裂片的主要原因。解决的关键是使用弹性小、塑性大的辅料。
(2)松片:片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。增加硬度即可解决。如改善物料的可压性,更换黏合剂或润滑剂,增加压力和延长压缩时间等。
(3)黏冲:片剂的表面被冲头黏去一薄层或一小部分,造成片剂表面粗糙不平或有凹痕的现象为黏冲;片剂的边缘粗糙或有缺痕为黏模。原因有:颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等,应根据实际情况确定原因加以解决。
(4)片重差异超限:片剂重量差异大,意味着每片中的主药含量不一致。因此,必须控制片重差异在一定范围。
药典规定:平均片重0.3g以下者,片重差异限度为±7.5%;平均片重0.3g或以上者,片重差异限度为±5%。
(5)崩解迟缓:除口含片、咀嚼片、缓释片及要求作溶出度、释放度检查的片剂等不需作崩解时限检查外,一般片剂都应在规定的条件和时间内在规定的介质中崩解。
一般压制片应在15min内崩解完全。包衣片崩解时限可延长至30min;肠溶片应先在人工胃液中检查2h,不得有裂缝、崩解或软化现象,然后转入人工肠液中检查,1h内应完全崩解。
(6)溶出超限:若人体的吸收过程没有问题,则药物的溶出即为吸收的限速过程。由于片剂的体外溶出与体内吸收呈相关性,因此,溶出度成为反映或模拟体内吸收情况的重要指标,在片剂的质量评价上有重要意义。
(7)片剂含量不均匀:含量均匀度系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。小剂量片剂是指每片标示量小于10mg或主药含量小于片重5%的片剂。
所有造成片剂重量差异过大的因素,都可造成片剂中药物含量不均匀。此外混合不均匀和可溶性成分的迁移是小剂量药物片剂含量不均匀的两个主要原因。