问题
单项选择题
新药监测期已满的药品
A.应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B.首次获准进口之日满5年的,应报告该药品发生的所有不良反应
C.首次取得进口药品注册证之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
D.应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E.首次获准进口之日5年内,报告该药品发生的新的严重的不良反应
答案
参考答案:D
新药监测期已满的药品
A.应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B.首次获准进口之日满5年的,应报告该药品发生的所有不良反应
C.首次取得进口药品注册证之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
D.应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E.首次获准进口之日5年内,报告该药品发生的新的严重的不良反应
参考答案:D