问题 单项选择题

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者( )。

A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见

答案

参考答案:D

解析:[知识点] 《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

填空题
单项选择题 A1/A2型题