问题 单项选择题

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录,注射剂浓配生产环境的空气洁净要求()。(2006年考试真题)

A.洁净度级别为100级

B.洁净度级别为1000级

C.洁净度级别为10000级

D.洁净度级别为100000级

E.洁净度级别为300000级

答案

参考答案:D

解析:本组题考查要点是"无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求"。无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:①100级或10000级监督下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;②10000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理;③100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。(2)非最终灭菌药品:①100级或10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制。注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。②10000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。③100000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。(3)其他无菌药品:10000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

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