参考答案：A

解析：本组题考杏《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。 第五十条制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。 第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；(二)制剂质量稳定性考察记录；(三)检验记录。