问题 多项选择题

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,以下为进口的药品管理,正确的是()。

A.进口药品到岸后,进口单位应向海关备案

B.进口药品到岸后,应持相关证件和材料,向口岸所在地药监管理部门备案

C.申请进口的药品,应是在生产国或者地区获得上市许可的药品

D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批

答案

参考答案:B, C, D

解析:本题考查要点是"申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定,进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。所以,选项A的叙述是不正确的,选项B的叙述是正确的。第三十六条又规定,申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。所以,选项C、D的叙述是正确的。第三十七条同时规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。所以,选项E的叙述是不正确的。因此,本题的正确答案为BCD。

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