问题
单项选择题
依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
答案
参考答案：B
解析：本组题考查要点是"药物临床试验的分期"。《药品注册管理办法》第三十一条规定，临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。①l期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段；③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段；④Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段；⑤生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。