问题
问答题 简答题
质量保证部门的职责是什么?
答案
参考答案:
1)负责物料检验标准和管理制度的制订、修订,经批准后执行;
2)组织制订物料的检验项目和详细操作细则;
3)负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及失效期;
4)负责对物料的取样、留样;
5)负责制品生产全过程的质量监督;
6)负责原、辅材料、中间品、待检品及成品实验检验和监督;签发检验报告书;
7)负责原料、中间制品及成品质量稳定性评价;
8)有权行使质量否决权,不受行政干预;有决定原料、中间品投料及成品出库的权力;
9)有决定内外包装标签、使用说明书使用的权力;有处理退回药品及不合格制品的权力;
10)评定原料、中间品及成品的贮存条件;
11)负责对检验用设备、仪器、试剂、标准品、培养基、实验动物等制订管理办法;
12)负责对厂房尘埃粒数、微生物数监测,对各种用水的质量检验;
13)负责制订质量检验人员职责划分和培训考核;
14)负责生产工艺和其他设备的验证和监督;
15)应定期向当地卫生行政部门汇报制品质量情况,若有产品质量事故或重大质量问题及时汇报。