问题
问答题
简述生物样品分析方法确证的项目要求。
答案
参考答案:(1)特异性:准确、专一。
(2)标准曲线和线性范围:要涵盖全部待测样品的浓度范围,不可外推计算。
(3)精密度:批内批间RSD一般应小于15%,在定量限附近应小于20%。
(4)准确度:回收率一般应在85%~115%,在LOQ附近应在80%~120%。
(5)灵敏度:要求LOQ至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度或Cmax的1/10~1/20时的药物浓度。
(6)样品稳定性:考察生物样品和贮备液在室温、冰冻和冻融条件下以及不同存放时间的稳定性,以确定生物样品的存放条件和时间。
(7)提取回收率:高、中、低三个浓度,无限量要求,但各浓度结果稳定一致、精密和可重现。
(8)方法学质控:每批样品测定均要制备新的标准曲线,并平行测定高、中、低3个浓度的质控样品,质控样品测定结果的偏差应小于20%。