问题
多项选择题
以下关于药物临床研究的说法,正确的是()。
A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期
B、申请人完成每期的临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C、临床研究超过1年时间的,申请人应当自批准之日起,每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D、临床研究被批准后应当在2年内实施
E、逾期未实施的原批准文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请
答案
参考答案:A, B, C, D, E