问题 多项选择题

药品上市前要经过临床评价阶段有()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

答案

参考答案:A, B, C

解析:

本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作者来说,一个新药按GCP管理要求是必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评价是贯穿在药品的整个生命过程中的,是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

单项选择题
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