参考答案：D

解析：阴、阳性对照为判断试剂盒及本次试验有效性的依据；临界值质控血清是判断试剂盒灵敏度是否达标的依据，也可用作精密度监测；但阴、阳性结果的判断必须依照试剂盒说明书所提供的CUT-OFF值，任何人不得随意改动其公式。