问题 多项选择题 X型题

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是()

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制场所的手续

E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂

答案

参考答案:A, B, E

解析:

本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

填空题

本世纪,人类社会将逐渐步入氢经济时代。目前大规模产氢方式仍是化学制氢。

I.催化重整制氢。以甲醇为例,反应制氢气的一般途径有:

CH3OH(l)=2H2(g)+CO(g) △H1=+128 kJ./mol;

CH3OH(l) +H2O(l)=3H2(g) +CO2(g) △H2=a kJ/mol;

已知:H2(g)+1/2O2(g)=H2O(l) △H=-286 kJ/mol。

为求得△H2,还要知道____ 的燃烧热,若其燃烧热为△H3= -283 kJ/mol,则 △H2=____。

Ⅱ金属置换制氢

(1)研究表明,刚切割的金属表面具有很高的反应活性。 当铝或铝合金在水中被切割或碾碎的时候,可以持续地释放出氢气。使用铝与水反应制氢气比使用其他活泼金属与水反应制氢气的优点有:

①价廉,成本较低; ②____________________。

(2)利用天然气重整得到的CO、H2混合气对金属氧化物进行还原,然后将金属与水反应放出氢气,由此达成一个良性循环。根据高中所学的知识合理测该金属单质,并写出该金属在加热的条件下与水蒸气反应的化学方程式_______________________

Ⅲ太阳能制氢利用光能分解水必须要有催化剂的参与。下列有关催化剂的说法止确的是________

A使用高效催化剂分解水制得H2的同时还可以获得能量

B使刚高效催化剂后常温下水可以自发分解

C硅胶具有多孔结构,有较大的表面积,常用做催化剂的载体

D对于可逆反应,催化剂在增大正反应速率的同时也增大逆反应速率,同时使化学平衡常数增大

Ⅵ配位氢化物制氢在硼氢化钠(NaBH4)水溶液中加入特定催化剂后,可以迅速地发生水解反应生成偏硼酸钠和氢气。

请写出此水解反应的化学方程式____________________。

将无水偏硼酸钠、氢化镁(MgH2)放入研磨设备中,通入缸气或氢气并保持压强100~500 kPa研磨0.5-4h,即可得到硼氢化钠。研磨过程中需要通入氲气或氢气并保持压强100~500kPa的目的是_____________

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