问题 问答题 简答题

无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

答案

参考答案:

无菌药品附录没有在线微生物监测的要求;在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望,在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级,基本不考虑B级,C、D级非核心区域不需要考虑。

材料题

阅读下列材料

19世纪初的流行语:“开谈不说红楼梦,读尽诗书也枉然。”

请回答:

1、《红楼梦》的作者是谁?创作于何时? 

                                                                                                                                                             

2、《红楼梦》的主要内容是什么?

                                                                                                                                                             

                                                                                                                                                             

3、《红楼梦》在文学史上有何价值?

                                                                                                                                                             

单项选择题