问题 多项选择题

根据《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,标准操作规程的制定和修改须经

A.安全性研究机构负责人审核

B.质量保证部门审核

C.研究单位领导批淮

D.安全性研究机构负责人鉴定确认

E.质量保证部门签字确认

答案

参考答案:A,C,E

解析:[解题思路] 本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,要求考生熟悉安全性研究机构,制定和管理标准操作规程的知识。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第二十五条规定:"标准操作规程的制定和修改,须经安全性研究机构负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁"。因此,正确答案为A、C、E。

单项选择题
单项选择题