问题 单项选择题 A1/A2型题

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()

A.新开办药品生产企业

B.《药品生产许可证》有效期届满的企业

C.药品生产企业新建药品生产车间

D.药品生产企业新增生产剂型

E.药品生产企业更换法人

答案

参考答案:B

解析:《药品管理法实施条例》规定:新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

单项选择题
多项选择题