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生物医用新材料从研究到临床应用需经过哪些生物学测试阶段?有哪些研究内容和评价方法?

答案

参考答案:

(1)初筛试验阶段

体外试验:细胞毒性试验,溶血试验,凝血时间试验。

体内试验:急性全身毒性试验,过敏试验,局部刺激实验,短期肌肉植入实验(7~14天)。

(2)第二阶段试验

体外试验:Ames试验,血小板粘附试验,蛋白吸附试验,血红蛋白测定。

体内试验:使用部位的刺激和植入试验,6个月的肌肉植入试验。

(3)慢性和特定毒理试验阶段

体外试验:血液相溶性体外模拟实验,耐生物老化试验。

体内试验:长期肌肉植入试验(2~3年),致癌试验,形态致癌试验。

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