问题 问答题 简答题

如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”?

答案

参考答案:

(1)对研究方法的评价:要注重对研究方法(手段、模型)的评价,以判断其预测临床安全性价值的大小。

(2)对实验结果的评价:应围绕实验目的(毒性靶器官、安全范围、提示临床检测指标)来进行。

(3)注意全面理解实验室检查结果变化的统计学意义与临床意义的关系,有统计学意义的结果,不一定有临床意义。反之也相关。要结合相关参数临床上合实验室参考范围等综合考虑。

单项选择题
选择题