问题
问答题 简答题
根据《新生物制品审批办法》简述五类生物制品?
答案
参考答案:
第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:
1.疗效以生物制品为主的新复方制剂;
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:
1.国外药典或规程已收载的生物制品;
2.已在我国批准进口注册的生物制品;
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。