问题 问答题 简答题

医疗器械评价有哪些重要标准?

答案

参考答案:

国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。

欧共体将ISO10993转化成EN30993标准

美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”

ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。

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