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医疗器械生物学评价标准中的问题和展望?

答案

参考答案:

现有评价标准中存在的问题:

一、血液相容性试验只涉及需要评价的内容,而无标准的试验方法;亚急性和长期毒性试验提出了原则要求,也无标准的试验方法;

二、局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求,但对结果的评价只提出了原则要求,太含糊,不易做出准确判断;

三、对体内可降解的材料或器械规定需要规定体内降解试验,但无标准的试验方法;

四、在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法;

五、通过细胞学,组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响,而没有深入到分子水平。

生物学评价标准化展望:

一、生物学评价原则的不断发展

二、生物学评价方法的不断完善(血液相容性、免疫毒性、亚急性(亚慢性毒性))

三、降解产物的定性和定量

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