参考答案：

（1）质量保证体系：是指企业以保证和提高产品质量为目标，运用系统的概念和方法，把质量管理各个阶段、各个环节的管理职能组织起来，形成一个有明确任务、责任、权限，互相协调，互相促进的有机整体。

（2）基本原则：质量保证体系应有明确的针对对象；质量保证的手段应有强有力的几点；质量保证体系的耳目的是质量信息管理；质量保证体系应有坚实的后盾；质量保证体系又是企业内部管理的保证。

（3）文件结构：

1.纲领性文件、质量手册。

2.各职能部门的工作文件、质量管理文件。

3.详细的工作文件、质量管理文件（表格、报告、指导书）等。