参考答案：

是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，

是判断药品质量合格或不合格的法定依据，

也是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，

是建立健全药品质量保证体系的基础。