在规定时间内没有参加资质年检的工程监理企业，其资质证书自行失效，且( )内不得重新申请资质。

A．1年内
B．2年内
C．3年内
D．5年内

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

A.新开办药品生产企业

B.《药品生产许可证》有效期届满的企业

C.药品生产企业新建药品生产车间

D.药品生产企业新增生产剂型

E.药品生产企业更换法人