问题
问答题 案例分析题
某药厂请求某医院肿瘤科对某种药物进行三期临床观察试验，该药物主要是通过对机体免疫功能的调节作用而抑制肿瘤的生长。根据药物临床观察试验的要求，选择受试者的标准之一是确诊实体肿瘤并停用抗肿瘤治疗3个月的患者。
请你对这个三期临床观察试验进行评价，即选择受试者的标准是否合理，并说明它存在什么伦理问题？
答案
参考答案：
药物的III期临床试验是在II期临床试验的基础上，扩大试验的人数，其目的是在药物疗效初步肯定后进一步收集药物有效性的证据，确定药物的适应症和药物相关的不良反应。该案例中的药物III期临床试验是一种抗肿瘤的药物，根据药物临床试验的要求必须确认实体肿瘤并停用抗肿瘤治疗3个月的患者才能作为受试者。根据通常的做法，确认实体肿瘤后首选手术治疗，有些病人在术前、后还要进行抗肿瘤的药物治疗。除非II期药物临床试验结果证明这种试验药物优于目前的手术和药物治疗，否则为了药物临床III期试验让受试者暂停手术或手术加药物治疗或单纯药物治疗都是不合理的，因为它违背了将受试者利益放在首位的伦理原则。