参考答案：（1）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（3）管理职责明确；

（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（5）中间产品得到有效控制；

（6）确认、验证的实施；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。