案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

下列哪种情况需按新药申请（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

男性，50岁，腹泻、水样便3～4次。自服呋喃唑酮（痢特灵）6片，次日感胃寒、发热、头昏，并解茶红色小便1次。体检：重度贫血貌，巩膜黄染，肝、脾未扪及。检验：血红蛋白60g/L，网织红细胞20.1%；尿隐血阳性，高铁血红蛋白还原试验（+）。20年前因发热服磺胺药后有过类似症状发作，未治疗，1周后自愈。此例最可能的诊断为（）

A.不稳定血红蛋白病

B.丙酮酸激酶缺乏症

C.G-6-PD缺乏症

D.珠蛋白生成障碍性贫血

E.药物性自身免疫性溶血性贫血