问题
单项选择题
供试品要求三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置六个月().
A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照射试验
D.加速试验
E.长期试验
答案
参考答案:D
解析:
稳定性实验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行,包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验。加速试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物的稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。