女性，21岁。反复下肢紫癜，伴鼻出血及月经量增多1年住院。化验：血红蛋白82g/l，，白细胞数4.2×10⁹／L，血小板26×10⁹／L，网织红细胞0.16（16%），Coombs试验直接（+），间接（-），ANA（-），骨髓检查增生明显活跃，红系占0.56（56%），巨核细胞123个／全片，以颗粒型为主。最可能诊断是（）

A.原发性血小板减少性紫癜

B.自身免疫性溶血性贫血

C.Evans综合征

D.再生障碍性贫血

E.系统性红斑狼疮

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A.初审和现场核查

B.第二次技术审评

C.生产现场检查

D.标准品审查

E.GMP