在对设备的制造过程进行监控时，发生质量失控或重大质量事故，此时，总监理工程师应做出的处理是( )。

A．责令制造单位整改

B．返修

C．返工

D．发出暂停制造指令

国际上关于人体试验第一份正式文件是（）

A.《赫尔辛基宣言》

B.《新修本草》

C.《佛罗伦萨药典》

D.《纽伦堡法典》

E.WHO所颁布的GCP