问题 单项选择题

药品批准文号

A.在5年内不得变更,但停产3年以上的药品,其批准文号作废

B.在10年内不得变更,但停产4年以上的药品,其批准文号作废

C.在10年内不得变更,但停产5年以上的药品,其批准文号作废

D.在7年内不得变更,但停产3年以上的药品,其批准文号作废

E.在5年内不得变更,但停产2年以上的药品,其批准文号作废

答案

参考答案:A

解析:[解题思路] 本题出自《中华人民共和国药品管理法》,要求考生掌握药品批准文号的管理。《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的批准文号第二十四条规定:“药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(卫药发〔1995]第56号)第三条规定:“对停止生产三年以上(含三年)的药品,其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等,要在辖区内公布,并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号的管理,更加严格,更加具体。故本题最佳答案为A。

单项选择题 A1/A2型题
填空题