参考答案：

（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（2）关键中间控制点及成品的检验结果；

（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（5）生产工艺或检验方法的所有变更；

（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；

（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；

（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；

（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；

（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。