参考答案：

（1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。