问题
问答题 简答题
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
答案
参考答案:应为B级。理由:WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范,要求无菌检查的背景为B级,我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A,如果无菌检查的背景比生产区差,那么,无菌检查的假阳性风险增加,将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦,或将符合要求的产品判为不合格,报废产品。
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
参考答案:应为B级。理由:WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范,要求无菌检查的背景为B级,我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A,如果无菌检查的背景比生产区差,那么,无菌检查的假阳性风险增加,将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦,或将符合要求的产品判为不合格,报废产品。
注意:下面出现的所有文件都必须保存在指定的文件夹下。
(1)打开工作簿文件EXl2.XLS(内容如下),将工作表Sheet1的“A1:C1”单元格合并为一个单元格,内容居中;计算“人数”列的“总计”项和“所占比例”列(所占比例;人数/总计,最后一个单元格不计),将工作表命名为“学生人数情况表”。
某中学学生人数情况表 | ||
年级 | 人数 | 所占比例 |
初一 | 360 | |
初二 | 320 | |
初三 | 290 | |
总计 |