问题
问答题 简答题
产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
答案
参考答案:我们不知道产品的特性,也不了解产品对过滤器的适应性条件,如有效过滤面积有多大,药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准:除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平,即LRV>7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。
产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
参考答案:我们不知道产品的特性,也不了解产品对过滤器的适应性条件,如有效过滤面积有多大,药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准:除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平,即LRV>7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。