问题 问答题 简答题

药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?

答案

参考答案:

请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。

写作题
单项选择题