问题
单项选择题
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
E．知情同意书
答案
参考答案：D
解析： 药物临床试验质量管理规范第3章。
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叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
E．知情同意书
参考答案：D
解析： 药物临床试验质量管理规范第3章。