参考答案：

第一、应当在被批准后2年内实施；

第二、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；

第三、仍需进行临床研究的，应当重新申请；

第四、临床研究时间超过1年的，应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局及相关省级局提交临床研究进展报告。