参考答案：

第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。

第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。