参考答案：

（1）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；

（2）使用药品商品名称；

（3）增加药品新的适应症或者功能主治；

（4）变更药品规格；

（5）变更药品处方中已有药用要求的辅料等。