参考答案：《医疗器械生产企业许可证》期满一年时企业应进行自查，并将自查报告报送当地省级药品监督管理部门，同时提出验证申请；省级药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。