指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死的反应，属于（）

A.药物不良反应

B.严重的药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品

E.上市5年以上药品

质量认证的依据为( )。

A．目标、方针与产品的符合性

B．满足质量要求和目标方面的有效性

C．质量管理体系的要求标准

D．质量手册、程序文件、质量记录等