设备的设计确认主要内容有（）

A.设备的性能参数；

B.符合GMP要求的材质；

C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；

E.尺寸大小符合要求；

医疗器械严重伤害事件有哪些？（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤