参考答案：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20～30例）。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段（100例）。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段（300例）。

Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（2000例）。