问题 多项选择题

国家药品监督管理局的主要职责包括

A.拟定、修订药品管理法律法规

B.负责医药品的战略储备

C.拟定、修订药品法定标准

D.指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作

E.制订医药行业的发展规划

答案

参考答案:A,C,D

解析:[解题思路] 本题出自国务院办公厅《关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》,要求考生了解新建立的国家药品监督管理局的主要职责。国家药品监督管理局的主要职责是:国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:(1)拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。(2)拟定、修订和颁布药品法定标准,制定国家基本药物目录。(3)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度,审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监督、o临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。(4)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准,制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。(5)拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(6)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。(7)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量,发布国家药品质量公报,依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场。(8)审核药品广告,负责药品的行政保护,指导全国药品检验机构的业务工作。(9)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(10)研究药品流通的法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。(11)制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。(12)利用监督管理手段;配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。(13)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。(14)承办国务院交办的其他事项。因此,本题的正确答案为A、C、D。

单项选择题
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