下面关于医疗器械的表述正确的是

A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C．国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

D．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

E．助听器属于第一类医疗器械产品