压片力过大、黏合剂过量、疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题( )
A.裂片
B.松片
C.崩解迟缓
D.黏冲
E.片重差异大
参考答案:C
解析:这道题考察影响药物制剂质量因素,属重点考察内容。
片形成形的影响因素包括:
(1)压缩成形性:药物塑性大,可压性好,若弹性较强,则可压性差,压片时易发生弹性形变,发生裂片和松片等现象。弹性大的物料压片时需加入塑性大的辅料。
(2)药物的熔点及结晶状态:药物的熔点低,压片时受压和颗粒相互摩擦产生热量,相邻颗粒接触点局部升温会发生熔融现象,压力解除后,熔融的部位重新结晶形成固体桥,使众多颗粒借固体桥联结起来,固体桥越多片剂的硬度越大。
固体桥越多片剂的硬度越大。因而在其他条件相同时,药物熔点越低,片剂的硬度越大。但熔点过低压片时易发生黏冲。
药物的结晶状态也影响片剂的形成。立方晶系的结晶压片时易于成形,鳞片状或针状结晶容易分层裂片,不能直接压片;树枝状结晶可压性好但流动性极差。
(3)黏合剂和润滑剂:一般黏合剂用量大片剂易成形;疏水性润滑剂用量过大,会减弱颗粒间的结合力,造成片剂硬度降低。
(4)水分:颗粒中含有适量的水分或结晶水,有利于片剂成形。适量的水分在受压时被挤到颗粒表面,从而使颗粒易于相互靠近,易于片剂形成;另外被挤到颗粒表面的水分可溶解颗粒中可溶性物质,水分挥发后重新结晶形成固体桥,增大片剂的硬度。颗粒的含水量过多压片时易发生黏冲。
(5)压力:一般情况下压力增加,片剂的硬度增加,但当压力超过一定范围后,对片剂硬度的影响减小。加压时间延长有利于片剂成形,增加片剂的硬度。