参考答案：B

解析： 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。质量方针是指由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是组织在质量方面所追求的目标。质量方针和质量目标不是文件，但当质量方针和质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针和质量目标进行控制。因而质量方针、质量目标必须形成文件，故B为正确项。